罗湖区卫健局第三季度以案释法案例：

　　深圳新兴皮肤病专科门诊部以夸大疗效的方式欺骗、诱使患者接受诊疗案

　　一、案件基本信息

　　根据群众投诉举报，2019年4月23日、5月17日我局监督员对深圳新兴皮肤病专科门诊部进行监督检查，经查：1、于治疗室三光疗超声雾化治疗仪；2、于药房收费系统中导出光疗超声雾化收费记录；3、查见吴巧婷、魏明学治疗申请单中有光疗超声雾化项目。4、未能提供光疗超声雾化治疗仪医疗器械证明材料。

　　经调查，深圳新兴皮肤病专科门诊部存在以下违法行为：1、2018年至2019年5月16日期间使用未取得医疗器械注册证的e光香薰美容仪开展光疗超声雾化治疗项目进行面部过敏性疾病的治疗，属于以夸大疗效的方式，欺骗、诱使患者接受诊疗的违法行为；2、2014年至2019年4月18日期间，使用未批准使用于过敏源检测用途的MORA-Super生物共振诊断治疗仪开展过敏源检测项目，并出具检测报告，属于出具虚假医学文书的违法行为；3、2019年4月7日你机构医师李双存未经亲自诊查，签署了患者李文强的中药汤剂处方；属于医师未经亲自诊查，签署治疗医学文书的违法行为；4、2018年11月10日至2019年4月16日期间，出具的检验报告中未签署检验人员、审核人员全名，属于病历书写不规范的违法行为；5、2019年5月17日，理疗室内锐器丢于地上，未存放于锐器盒中，属于未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的违法行为。

　　经合议后，认定当事人第一项违法行为违反了《深圳经济特区医疗条例》第四十三条的规定，依据《深圳经济特区医疗条例》第七十五条的规定，予以“罚款十万元”的行政处罚；第二项违法行为违反了《深圳经济特区医疗条例》第四十二条第一款的规定，依据《深圳经济特区医疗条例》第七十四条第一款第（三）项的规定，予以“罚款二万元”的行政处罚；第三项违法行为违反了《深圳经济特区医疗条例》第四十二条第二款的规定，依据《深圳经济特区医疗条例》第七十四条第一款第（一）项的规定，予以“罚款二万元”的行政处罚；第四项违反行为违反了《深圳经济特区医疗条例》第四十二条第一款的规定，按照《<深圳经济特区医疗条例>行政处罚自由裁量标准》第9条的规定，一年内首次以该案由被处罚的，属于从轻情节，依据《深圳经济特区医疗条例》第七十四条第二款的规定，予以“罚款四千元”的行政处罚；第五项违法行违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款的规定，按照《深圳市卫生计生行政处罚自由裁量权细化标准（试行）》第40条的规定，医疗卫生机构有违反本条规定情形之一的，属于从轻情节，依据《医疗废物管理条例》第四十六条第（二）项的规定，予以“警告”的行政处罚。上述五项违法行为合并处罚，予以“警告并罚款十四万四千元”的行政处罚。

　　2019年8月15日向当事人送达《行政处罚决定书》（深罗卫医罚[2019]13号）后，当事人在法定期限15日内自觉履行处罚内容。

　　另查明，2019年1月1日至2019年5月17日期间，当事人开展过敏源检测项目收取患者费用共计人民币442260元，光疗超声雾化治疗项目收取患者费用共计人民币90660元。根据《中华人民共和国刑法》第二百六十六条、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理诈骗刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条的规定，该门诊部法定代表人、主要负责人、检验人员、涉案医师等相关人员的上述行为涉嫌以非法占有为目的，欺骗手段骗取患者财物，且数额特别巨大，涉嫌构成诈骗罪。依据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，我局于2019年6月24日将该案移送深圳市公安局罗湖分局，并根据公安机关的补充调查建议于2019年8月27日第二次将该案移送深圳市公安局罗湖分局。 

　　二、本案的普法意义

　　当事人于2018年至2019年5月16日期间使用未取得医疗器械注册证的e光香薰美容仪开展光疗超声雾化治疗项目进行面部过敏性疾病的治疗，e光香薰美容仪属于美容仪器的范畴，只能起到辅助治疗的效果，当事人将其作为诊疗项目开展并夸大美容仪器的治疗效果，属于以夸大疗效的方式，欺骗、诱使患者接受诊疗的违法行为。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。e光香薰美容仪是生活美容仪的一种，达不到医疗美容器械的标准，属于非医疗器械，作为非医疗器械的美容仪，没有做过临床试验，也没有进行效果随访，因此量化的指标较差，不能与医疗器械相提并论。在此提醒各医疗机构，生活美容仪不属于医疗器械范畴，只能进行辅助性治疗，切勿夸大美容仪治疗效果，欺骗或者诱导患者接受治疗。

　　当事人于2014年至2019年4月18日期间，使用未批准使用于过敏源检测用途的MORA-Super生物共振诊断治疗仪开展过敏源检测项目，并出具检测报告，该诊断治疗仪的注册功能未包含过敏源检测，向患者出具书面检测报告属于出具虚假医学文书的违法行为。MORA-Super生物共振诊断治疗仪的医疗器械产品注册登记表显示产品适用范围为用于患者过敏性疾病的辅助治疗，同时国家卫生计生委办公厅关于通报生物物理治疗仪有关情况的函（国卫办医函[2017]1064号）显示，生物物理治疗仪并未批准用于过敏源检测等用途，不具备过敏源检测的功能。在此提醒各医疗机构对于在医疗器械注册证有效期内生产的产品，应当严格按照注册的适用范围使用，超出注册登记范围使用的，并就未批准功能出具检测报告属于出具虚假医学文书的违法行为。

　　根据《深圳经济特区医疗条例》第七十四条的规定，医师未经亲自诊查、调查，签署医学文书或者医学证明文件的行为违法。由于患者主诉内容与患者实际病情无法确定是否完全相符，病情判断尚需结合患者自身实际情况作出，需要医师对患者病情进行亲自问诊调查后，才能签署医学文书或者医学证明文件。涉案医师通过电话问诊方式由其他医师书写处方笺内容后签字的行为，属于医师未经亲自诊查，签署治疗医学文书的违法行为。在此提醒各医师，本着对患者负责对诊疗行为负责的态度，在签署相关医学文书或者医学证明文件之前，须对患者进行亲自问诊调查了解患者病情。